一、品种基本情况

1.药品名称:越婢加术颗粒

2.注册分类:中药、天然药物注册分类第6.1类。

3.拟开发剂型及规格

剂型:颗粒剂。

规格:每袋装10g

4.处方来源及组成

处方组成:黄、石膏 甘草 、生姜 、大枣。

处方来源越婢加术汤出自东汉张仲景《金匮要略·水气病脉证并治第十四,由主治风水挟热证的越婢加术汤原方加白朮四两而成。其原方大致相只是程度较越婢汤证重即皮水挟热、表实证,故除用原方解表消肿作用外,再增白朮的力量,以加强行气、利水等作用,而收扶脾固腠之功。

《中医内科学》因其具有“散风清热,宣肺行水”功能将其列为治疗风热犯肺引起风水相搏证代表方。麻黄宣肺散发汗解表,以去在表之水气;石膏清肺泄热;白术甘草、生姜、大枣健脾化湿有崇土制水之意。诸药合用外能宣肺利水,疏散风热、通调水道,内能健运中州以防其水去而复来,发汗利小便兼而行之,方证合拍,故收效显著,且药性平和,无伤正之弊,故临床辩证运用越婢加术汤治疗急性肾炎,慢性肾炎急性发作以及紫癫肾炎均能取得较好的治疗效果。

   5.功能与主治

 散风清热,宣肺利水。用于风热犯肺引起的水肿,症见一身面目悉肿,发热恶风,小便不利,脉沉。可用于急性肾小球肾炎见上述证候者。

6.用法与用量

温开水冲服。成人一次1袋,一日3次。儿童酌情用量或遵医嘱。

7.不良反应及禁症

对于风水偏风寒者及气虚阳虚者禁用脾胃虚弱、体力衰弱者慎用。

8.国内、外研制情况或上市时间及地区、企业、产品使用情况

1)台湾地区的研究情况

通过检索,台湾地区越婢加术汤最早由明通公司1975年以商品名“明通〞越婢加朮湯浓缩散,药品代碼 A006524上市销售,此后有“莊松榮、順天堂、勝昌、港香蘭、科达仙豐、國科生技”等十多家药厂或制药股份公司陆续上市销售。现有散剂(浓缩散劑)、颗粒剂(浓缩細粒)和片剂(浓缩錠剂)三种剂型。越婢加术汤在台湾为全民健康保险中药。功能主治宣肺行水,解表消用于急性炎,初起发热,咳嗽,尿水浮肿浮肿以面部、眼脸两下肢较多者。

2)日本研究情况

 日本越婢加术汤1986年上市销售,有多家生产。上市的处方为越婢汤原方加白术或苍术组成,即麻黄、石膏、甘草、生姜、大枣、白术或苍术。越婢汤原方加白术代表厂家有:建林松鶴堂株式会社 KTS越婢加朮湯エキス顆粒)、长仓制药株式会社、松浦药业株式会社、ジェーピーエス制药(大杉制药 JPS)、一元制药株式会社等。功能与主治:用于肿、小便不利諸症、肾炎、湿疹、关节炎、脚气等。  成人16.0g,分23次服用。越婢汤原方加苍术代表厂家有:ツムラ(津村顺天堂),小太郎制药株式会社等。其中建林松鶴堂大杉制药、津村顺天堂和小太郎制药四家株式会社生产的越婢加术汤从1986年至今日本医药品总览里有记载。现有散剂(散)、颗粒剂(细粒)和片剂(锭)三种剂型,为2類医薬品

3)国内研制情况或生产使用情况

 越婢加术汤列入全国高等中医药院校教材—《中医内科学》里面,作为治疗由风邪犯肺引起的风水泛滥型水肿(风水相搏证)的代表方。现有学者正在进行越婢加术汤临床、药理和质量方面的研究。经检索目前国内未见生产和进口该品种,也没有单位进行该品种新药申报。

 

  二、立项目的和依据

   1.关于水肿与越婢加术汤

1.1 水肿基本情况

 中医水肿是指因感受外邪,饮食失调,或劳倦过度等,使肺失宣降通调,脾失健运,肾失开合,膀胱气化失常,导致体内水液潴留,泛滥肌肤,以头面、眼睑、四肢、腹背甚至全身浮肿为临床特征的一类病证

水肿全身气化功能障碍的一种表现,与肺、脾、肾三焦各脏腑密切相关。水肿为临床上常见病、多发病,也是肾脏疾病的常见症状之一。任何年龄均可发病,但以儿童多见,青年次之。

 水肿理论源于《内经》,辩证论治始自仲景《金匮要略》,《金匮要略》称之为“水气”,并将其分为风水、皮水、正水、石水等。提出了发汗、利尿的的证治要点:“诸有水者,腰以下肿,当利小便;腰以上肿,当发汗乃愈”;并拟定了越婢汤、越婢加术汤、防己黄芪汤等治疗水肿的有效方剂自此后世医学家依据症状表现不同将水肿分为阳水、阴水两大类。认为“外感邪气者多为阳证,内伤正气者多为阴证”,“阳证必热,热着多实;阴者必寒,寒者多虚”。《金匮要略》风水、皮水”多属“阳水”,“正水、石水”多属“阴水”。

 阳水又分风水泛滥(风水相搏证)水肿、湿毒浸淫水肿、水湿浸渍水肿、和湿热壅盛水肿。阴水又分为脾阳虚衰水肿、肾阳虚衰水肿。阳水中风水泛滥型水肿儿童中最常见,因为儿童机体处于生长期,脏腑娇嫩,凑理疏薄,极易受外邪(风寒、风热)的侵袭,首先犯肺,导致肺气不宣,通调失职,以致肺、脾、肾三脏功能失调,导致正常的水液代谢障碍,从而引发本病。

 因风邪又分风寒和风热之邪,故风水相搏证再细分为风邪犯肺型风水泛滥证、和风寒束肺型风水泛滥证。

阳水常见于急性肾炎,治疗以发汗、利小便、宜肺健脾,水势壅盛则可酌情暂行攻逐,总以祛邪为主

 1.2 越婢加术汤所治疗的水肿

  越婢加术汤出张仲景《金匮要略·水气病脉证并治第十四,治疗皮水表实、挟热证”。其证的病因病机为:风热之邪外袭,内舍于肺(中医认为“肺”为水上之源,能将体内的水液不断从上焦经过中焦,向下输送至下焦的肾和膀胱,变为尿液排出体外。),导致肺失宣降,不能通调水道,则水液不能下输膀胱,以致水气内盛,风遏水阻,风水相搏,水液泛滥于肌肤,而致一身面目悉肿,小便不利等。风属阳邪其性轻扬,善行数变。风邪与水液相搏,风助水势,所以水肿起于面目,很快遍及肢体。邪在肌表,卫外的阳气受到遏制,故可恶寒,发热,脉沉等。因其由风热犯肺引起的,有热证及实证的一面,故其为后来阳水中为风邪犯肺型风水相搏证。治法为散风清热,宣肺利水。

越婢加术汤方解:方中麻黄发汗解表,宣肺利水为君药;石膏清肺泄热,白术健脾利水,二者同为臣药;生姜助麻黄发散行水之功为佐;甘草、生姜、大枣甘温益脾而和营卫即调和营卫为使。麻黄与石膏相伍,由辛温变为辛凉以解风热;麻黄白术相伍,既能行表里之湿而不致发散太过。石膏与白术、甘草、生姜、大枣相伍,清热而不伤阴。白术甘草、生姜、大枣相伍健脾化湿有崇土制水之意,诸药合用共奏散风清热,宣肺利水之功,故而用于临床能取得很好的效果。

  2.越婢加术汤与急性肾小球肾炎

 急性肾小球肾炎简称急性肾炎,是免疫反应性肾小球疾病,以水肿、血尿、少尿和高血压为主要临床表现。大多发生在感染后,尤其是溶血性链球菌感染后1~3周。为临床常见病,多发病。任何年龄均可发病,但以儿童多见,本病约占儿科住院病人的2-5%泌尿系统疾病住院患儿的首位。青年次之,一般男性发病率高于女性。中医文献并无肾炎的记载,但根据其临床表现,本病多属于《金匮要略》“风水、皮水”等阳水病范畴。

 急性肾炎临床表现颇为复杂,如果治疗不当由急性转为慢性,治疗难度就大大增加,而一旦出现尿毒症,则几无治愈的可能,因此急性肾小球肾炎有效治疗成了关键问题。

 西医认为其发病原因与免疫反应有关,因此防治本病无特异的方法,主要通过去除感染,利尿降压等方法进行对症治疗,常用西药为青霉素、氢氯噻嗪、硝苯地平等,整体疗效不太理想,往往会使病程迁延,且西药都有程度不一的副作用。有些患者停药后,病情往往复发。

 中医诊断本病为水肿,辩证多属阳水,认为其病因病机是由于外感风邪(风热、风寒之邪)、水湿、或是皮肤疮毒内,使肺失宣降,不能通调水道;脾失健运,不能转输水液;肾失开合,不能化气行水;膀胱气化不行,三焦水道不利,导致水液的排泄障碍,潴留体内,泛溢于肌肤而形成水肿由于其多由外邪诱发而发病,病变部分又偏于肺卫,故其辨治多从“风水、皮水” 论之,并根据中医学审证求因,审因求论证的原则进行分证论证,具体分型及其治疗情况见表1。中医治疗因切中病机,且从整体上改善和调节脏腑功能,故疗效稳定且不易复发,是治疗急性肾炎切实可行的方法之一,显示中药治疗本病具有显著的优势。

1急性肾小球肾炎中医辩证分型及其治疗情况

 

中医辩证分型

 

治法

 

主方

风寒束肺、风水相搏证

 

疏风散,宣肺利水

麻黄汤合五苓散加减或越婢加术汤去石膏加苏叶、防风等

风热犯肺、水邪内停证

清热,宣肺利水

越婢加术汤加减。

热毒内归、湿热蕴结证

清热解毒,利湿消肿

麻黄连翘赤小豆汤合五味消毒饮加减。

脾肾虚亏、水汽泛滥证

健脾渗湿、通阳利水

五皮饮合五苓散加减。

肝肾不足、水湿停滞证

益气扶正,利水消肿

防己黄芪汤加减

 其中临床上风寒束肺、风水相搏证和风热犯肺、水邪内停证”最常见,二者分别为阳水中风水泛滥证中的风寒型和风热型。临床上对于风寒束肺、风水相搏证常采用麻黄汤合五苓散加减或越婢加术汤去石膏,加苏叶、防风以增加其疏风散,宣肺利水功能;对于风热犯肺、水邪内停证采用越婢加术汤全方为主方,根据病人个体情况酌情加减其他药材,均取得满意的疗效。

   3.药材来源

   药材均收载于《中华人民共和国药典》2010版一部。

   4.临床应用

   4.1 治疗急性肾小球肾炎

薛江洲用越婢加术汤治疗急性肾炎32例,主药组成:生麻黄6g,生石膏20g,生甘草5g、大枣10枚、生姜8g、白术10g。药物加减:原方均酌情加浮萍、泽泻。结果:临床痊愈27例,好转3例,无效2例,总有效率为93.75%

杨作平用越婢加术汤治疗小儿急性肾炎33例,基本方:麻黄9g、石膏10g、生姜10g、大枣5枚、甘草10g、白术10g。血尿加白茅根、小蓟炭各10-20g;浮肿甚加茯苓10g、泽泻10g;食少加山楂、焦麦芽各10g,此为10岁以上用量,10岁以下可酌减。结果:本组33例中,痊愈28例,占84.8%,显效3例,占9.1% ,好转1例,占3.0%,无效1例,占3.0%,总有效率为97%

 杨光成运用越婢加术汤治疗小儿急性肾炎65例 ,基本方:麻黄10g、生石膏15g、生姜5g、红枣10枚、白术10g、甘草5g。加减:发热加柴胡、黄芩;咽痛加一枝花、金银花、连翘;血尿加益母草、白茅根、小薊;血压高加黄芩、草决明;蛋白尿加玉米须、车前子。每日一剂,10d1疗程。疗效参照1995年实施《中医病证诊断疗效标准》。治愈:水肿全部消退,其它症状消失,实验室检查恢复正常。好转:水肿及其它症状减轻,实验室检查有改善。未愈:水肿及其它症状和实验室检查无变化。结果:治愈60例,好转5例,治愈率92.3%,有效率达100%

张智勇等的越婢加术汤加减治疗急性肾炎52例,11剂,15天为1疗程。结果:临床治愈者41例,占78.8%,其中一个疗程治愈32例,2个疗程治愈9例;好转9例,占17.3%;无效2例,占3.8%,总有效率为96.2%

弓慧珍用越婢加术汤治疗急性肾炎12例(急性肾小球风水泛滥型),方药组成:麻黄10g、生石膏30g,白术12g,甘草3g,生姜3片、大枣7枚。每天1剂,水煎服,小儿酌减。加减:尿少,水肿严重者加浮萍15g、茯苓15g、泽泻12g;咳喘较重加杏仁10g,前胡12g;尿血严重加小蓟15g,生地炭12g;血压高加夏枯草12g。结果:治疗1个月,12例中临床痊愈10例,占83.3%,好转2例,占16.7%,总有效率为100%

 肖跃敏辨证治疗急性肾炎62例,风水泛滥型(41例),用越婢加术汤加减:基本处方:麻黄6g、生石膏20g、白术12g、甘草10g、生姜10g、大枣10g。若咽喉肿痛,可加板蓝根30g,连翘12g;若热重尿少,可加鲜茅根30g;若属风寒偏甚者加苏叶10g,防风12g、桂枝10g;若见咳喘较甚,可加柴胡10g,杏仁10g,每日一剂,水煎服。湿毒侵淫型(21),用麻黄连翘赤小豆合五味消毒饮。全部病例及均治疗15d1疗程,一般治疗1-2个疗程停药并随时观察疗效。结果:本组病例治愈46例,占74.20%;显效10例,占16.13%;好转6例,占9.67%;总有效率为100%。   

 肖功熊用越婢加术汤和五皮饮加减治疗85例小儿急性肾炎,痊愈者80例(94.1%),无效者5例(5.9%),

 韩性志等用麻黄连翘赤小豆合越婢加术汤治疗急性肾小球肾炎156例,越婢加术汤处方:麻黄、石膏、甘草、大枣、生姜、白术。麻黄连翘赤小豆汤方:麻黄、杏仁、桑白皮、连翘、赤小豆、生姜、大枣。两方合用,水煎服,每日1剂。对照组(178例)常规静脉滴注青霉素,对青霉素过敏者,改红霉素。其它对症处理包括降压、利尿等。2组都以10d为一疗程。2个疗程之间见隔2-3d2个疗程完后统计疗效。结果:治疗组痊愈152例,占97.44%;显效3例,占1.92%;无效1例,占0.64%;总有效率为99.36%,对照组痊愈151例,占84.8%;显效18例,占10.1%;无效9例,占5.1%;总有效率为94.9%

唐桂军等用越婢加术汤和防己黄芪汤加减治疗急性肾小球肾炎40例,结果临床痊愈10例,显效19例,有效8例,无效3例,总有效率为92.5%

   4.2  治疗急性肾小球肾炎以外疾病

   曹生有运用越婢汤治疗特发性水肿81例,将参照《内科疾病鉴别诊断学》及《诊断学》中特发性水肿的标准拟定145的特发性水肿患者例的随机分为两组:治疗组81例、对照组64例。治疗组:麻黄18g、石膏24g、生姜9g、甘草6g、大枣5枚。加减:恶风怕冷加附子9g,形体肥胖加白术12g。每天一剂。分3次服用。对照组:口服氨体舒通,每次20mg、每天2次。2组均以2周为1疗程,1疗程后随访3月。治疗结果:治疗组:痊愈48例,显效21例,有效9例,无效3例,痊愈率、总有效率分别为59.3. %96.3%。对照组:痊愈7例,显效10例,有效28例,无效19例,痊愈率、总有效率分别为10.9 %70.3%2组比较,差异均有显著性意义(p00.5)。

纪人兰用越婢加术汤治疗泌尿系统疾病24例,24例病种中急性肾盂肾炎5例,慢性肾盂肾炎急性发作8例,尿路感染9例,肾结石2例。 全部病例均经血、尿常规检查确诊。其中并经B超检查,发现有肾结石2例,肾积水1例。  基本处方:麻黄8g,生石膏30g,白术45g,生姜2 片,大枣12g,甘草6g。血尿明显加白茅根;要疼痛甚者加杜仲;气虚乏力加黄芪;阳虚水肿严重加黑附片。急性期日服1剂,病情缓解后21剂。结果24例患者经上述治疗,均症状消失,血、尿检查正常。其中排出结石2例,肾积水治疗1例。

邓伟利用越婢加术汤(麻黄12g 、石膏30g、大枣15枚、甘草6g、白术12g、生姜6g)的清热利水抗炎作用治疗颈肩部肌筋膜炎的临床研究,并与扶他林缓释片内服作比较。结果:治疗组:临床痊愈21例,显效4例,好转2例,无效3例,总有效率为90%;对照组:临床痊愈22例,显效3例,好转3例,无效4例,总有效率为86.67%。越婢加术汤治疗效果好于扶他林缓释片。

李志芹利用越婢加术汤的清热利湿的功能治疗风湿热痹48例,结果显效40例,有效6例,无效2例,显效率为83.33%,有效率为95.83%

以上临床报道中发现:越婢加术汤应用于临床时常用其全方作为基本处方进行酌情加减,即原方的六味药均排列于前六位,说明其整方适用性较强,且其配伍的合理性得到了临床上的公认。

   5.现代药理研究

刘树民等研究了越婢加术汤对慢性肾小球肾炎动物模型的治疗作用。结果表明:越婢加术汤能改善修复C-BSA异种血清大鼠肾炎模型(小牛血清白蛋白免疫复合型肾炎模型,急性肾小球肾炎动物模型也可选此模型)中大鼠受损的肾小球细胞,使之趋与正常即越婢加术汤对慢性肾小球肾炎动物模型的治疗效果明显。具体情况见表2

2越婢加术汤对C-BSA异种血清大鼠肾炎模型治疗。


模型组

正常对照组

越婢加术汤组

尼氏染色结果

可见肾组织受损细胞、细胞数量较少,排列紊乱,细胞形态改变,肿胀或皱缩,或细胞坏死崩解,溶解成碎片。

肾组织细胞质呈蓝色,细胞形态正常,数量较多,排列紧密,胞浆内尼氏体丰富。

肾组织细胞质呈蓝色,细胞形态比较正常,细胞数量较少,排列较规则,胞浆内可见尼氏体。

电镜超微结构观察

受损细胞可见明显的损伤性改变。如核皱缩,核膜部分溶解消失,线粒体肿胀或出现空泡样变性,内质网、高尔基体扩张等。

细胞的细胞膜、细胞核及细胞质中细胞器均为正常。

细胞的细胞膜、细胞核及细胞质中细胞器均比较正常。

 任艳芸研究了越婢汤对阿奇霉素肾病大鼠肾小球超微结构的影响。对照组为泼尼松、苯那普利。结果表明:越婢汤可改善阿奇霉素肾病大鼠肾小球超微结构,从而改善修复肾小球电荷屏障。其机制可能为该方良好的免疫调节作用抑制了阿奇霉素肾病大鼠肾小球基底膜及足细胞的损伤,从而恢复了阿奇霉素肾病大鼠肾小球滤过膜分子屏障的滤过功能。具体表现如下:可以改善阿奇霉素肾病大鼠肾小球滤过率,降低尿蛋白的排泄,改善肾小球滤过膜的通透性,改善阿奇霉素肾病大鼠蛋白和脂质代谢。在降低尿蛋白排泄方面稍劣泼尼松,但强于苯那普利。

    6.相关质量研究

宋英用溴麝香草酚蓝分光光度法测定了越婢汤中君药麻黄中麻黄碱的含量,结果平均回收率为98.32%RSD2.28%,同时发现该实验方法操作简便,并且对含麻黄的处方,能较快地选择好麻黄碱含量测定条件,具有一定的实用性。

综上所述:将越婢加术汤开发成治疗风热犯肺引起的水肿(风热风水相搏证),症见一身面目悉肿,发热恶风,小便不利,脉沉等,应用于急性肾小球肾炎中医辨证为风热犯肺、水邪内停证的颗粒剂有很好的开发价值。

 

三、国内外市场情况及前景分析、与同类药物比较的优势

   1.流行病学分析

 急性肾小球肾炎简称急性肾炎,属于泌尿系统类疾病,是由于感染后,尤其是溶血性链球菌感染后,引起免疫反应、抗原抗体复合物在肾小球内沉积,而致两侧肾脏的肾小球发生急性弥漫性炎症病变,以浮肿、少尿、蛋白尿、血尿、高血压及一过性肾功能损害为其主要表现。本病相当于中医水肿、血尿等病证范畴。急性肾小球肾炎为临床常见病,多发病,任何年龄均可发病,但以儿童多见,好发于6-12岁,本病约占儿科住院病人的2-5%,居泌尿系统疾病住院患儿的首位(占同期小儿泌尿系统疾病53.7%),青年次之。一般男性发病率较高,男女之比约为2:1-3:1。一年四季均可发病,秋冬季节为发病的高峰。感染途径以呼吸道感染最为常见,其次为皮肤感染。近年来随着呼吸道感染发病率增高,其发病率有增高的趋势。急性肾炎临床表现颇为复杂,如果治疗不当易转为慢性肾小球肾炎,并发心衰、肾衰等危急重症,因此急性肾小球肾炎有效治疗成了关键问题。

2. 治疗药物

目前西医治疗急性肾小球肾炎无特异的方法,主要是通过去除感染,利尿和降压等方法进行对症治疗,具体情况如下:

控制感染可用青霉素静脉漓注,治疗101 4天。如青霉素过敏改用红霉素

目的: 消除病灶内残存的链球菌,阻断抗原抗体反应。禁用肾毒性药物。      

对症治疗(一般不主张用激素和细胞毒药物)

利尿:氢氯噻嗪、严重者呋塞米(剂量过大量时导致一过性耳聋)。

降压:硝苯地平(首选)或卡托普利,或二者交替使用。

副作用:恶心、呕吐、情绪不安定、头痛和肌痉挛。

中医治疗治疗急性肾小球肾炎有一定的优势,具体优势表现如下:

①中医治疗本病按辨证方法进行分证论治,并根据病邪深入变化而随调整治疗药方,如急性肾炎早期祛风解表,宣肺利水,后期还要注意调理脾肾,促进肾功能恢复等问题,标本兼施,到达痊愈目。

②中医强调局部与整体治疗结合:如治疗水肿症状,一是利水,即直接使潴留于局部肌肤过多的水分排出体外;二是调整肺、脾、肾三脏的功能,使之趋于正常,使体内水液代谢正常地运行与排泄。在中药消肿的处方中常两者兼顾。如越婢加术汤中麻黄、石膏发越水汽,白术健脾除湿,甘草,生姜、大枣调和营卫,且白术挥发油中苍术醇、苍术酮等活性物质,能持久利尿并促进钠的排出,生姜中姜辣素和挥发油等成分,具有利尿消肿的功效。

目前上市销售的治疗水肿的中成药功能主治(参照2004年《国家基本药物中成药制剂品种目录》病症分类)主要集中在“水肿”的湿热内阻证和阳虚水泛证两大类上,用于风水相搏证中成药只有肾炎解热片(具体情况见表3),但是临床上急性肾炎中医辩证以风水相搏证居多,因此开发本项目有一定的市场空间。

3上市销售治疗急性肾小球肾炎中成药功能主治及用法

药品名称

功能与主治

应用

病症分类

肾复康胶囊

清热利尿,益肾化浊

用于热淋涩痛,急性肾炎水肿,慢性肾炎急性发作。

湿热内阻证

肾炎安颗粒

清热解毒利湿消肿

用于湿热蕴结之水肿,淋证,及符合本证候之急性肾炎,急性肾盂肾炎,尿路感染,慢性肾炎,肾病综合征等。

湿热内阻证

肾炎消肿片

健脾渗湿、通阳利水

用于急、慢性肾炎脾虚湿肿证侯

阳虚水泛证

肾炎片

清热解毒,利水消肿

用于急慢性肾炎和泌尿道感染

湿热内阻证

方肾炎片

活血化瘀利尿消肿

用于湿热蕴结所致急、慢性肾炎水肿、血尿、蛋白尿。

湿热内阻证

肾炎解热片

疏风清热、宣肺利水

用于风热犯肺所致的水肿,症见发热恶寒、头面浮肿、小便短赤等,急性肾炎见上述证候者。

风水相搏证

越婢加术颗粒

风清热、宣肺利水

用于风热犯肺所致的水肿,症见一身面目悉肿,发热恶风,小便不利等,急性肾小球肾炎见上述证候者。

风水相搏证

   3. 与同类药物比较

同类药物“肾炎解热片”为辽宁好护士药业(集团)有限责任公司独家品种,由白茅根、连翘、荆芥、炒杏仁、陈皮、大腹皮、盐泽泻、茯苓、桂枝、车前子(炒)、赤小豆、石膏、蒲公英蝉蜕十四味药材经加工制成的片剂越婢加术汤与之相比优势在于:处方中药味少且无贵重药材因而费用便宜相对小儿来说颗粒剂服用较片剂方便。具体情况见表4

 

4  与同类药物比较

药品名称

规格

用法及用量

一天临床费用

治疗时间

其它

肾炎解热片

0.34g/

口服,一次4-5片,一日3次。

50/瓶的零售价为93.5元,一天费用在22-28元之间

10日为一疗程,连续23个疗程

2010版《药典》新增品种,2004年国家基本药物目录品种

越婢加术汤颗粒

10g/

开水冲服,一次1袋,一日3次。

一天药材成本价约为0.72

临床报道10-30d,平均20d


台湾"仙豐"越婢加朮湯

200g/

一天最大用量

6g

一罐零售价328HK,一天费用折算人民币约

8.2


民国99年全民健康保险中药。

2010年)

 

日本KTS越婢加朮湯エキス顆粒(KTS-28建林松鶴堂

 

2g/

一天3

 

42包零售价1148日元,一天费用折算人民币约6.6元。


第2

 

日本JPS 越婢加朮湯 260

(大杉制药)

260/

15岁以上一次3-6片,一日3次。

260/瓶的零售价为3192日元,一天费用折算人民币约18元。


第2

 

    中医认为“汤者荡也”说明汤剂能较快发挥药物的治疗作用,本颗粒剂保留了汤剂的作用特点,对急性病尤其适用。越婢加术汤在日本、台湾应用广泛,上市剂型有散剂、颗粒剂、片剂,国内大陆临床上越婢加术汤常以汤剂的形式应用,服用不方便。因此越婢加术汤开发成主治风热犯肺引起的水肿的颗粒剂应用于中医辨证为风热犯肺、水邪内停证急性肾小球肾炎治疗,具有疗效确切、携带和服用方便、患者顺应性好、所用药味较少且药材价格低廉——患者治疗成本较低等优点,将其开发成现代中药制剂会有很好的市场前景。

 

四、知识产权状况

经检索,苏州知微堂生物科技有限公司2009年和2011年分别申请的一种越婢汤整合型新剂型制备技术及其生产方法”专利,以及“一种越婢加术汤整合型新剂型制备技术及其生产方法”专利,目前均为视撤状态,对我公司产品不构成专利障碍。

我公司于2016年12月23日申请了越婢加术颗粒处方工艺专利,名称一种治疗急性肾炎的中药组合物及其制备方法,申请号201611203300.5。该专利目前处于实审状态。

 

    .项目进展情况

 本品已完成制剂三批小试验证和三批中试放大,即将进行正式药效试验。

 

 

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     2018.3.15


2018-03-15

越婢加术颗粒项目介绍